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Computervalidierung in Labor und Betrieb

Sicherheit und Qualität computergestützter Systeme

Helmut Wolf, Peter Bosshard, Hans Dieter Unkelbach, et al.

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Naturwissenschaften, Medizin, Informatik, Technik / Allgemeines, Lexika

Beschreibung

Mit Computervalidierung weist man nach, daß Software und Hardware das tun, was sie tun sollen. Dieser Nachweis ist nicht nur eine Forderung von Qualitätssicherungssystemen wie GCP (Good Clinical Practice), GLP (Good Laboratory Practice) oder GMP (Good Manufacturing Practice). Auch die Zertifizierung (ISO 9000), Akkreditierung (EN 45000) und die Qualitätssicherung im Lebensmittelbereich (HACCP) erfordern entsprechende Maßnahmen. Mit diesem Buch liegt erstmals ein umfassendes Werk zu diesem Thema in deutscher Sprache vor. Jeder, der sich mit dieser Problemstellung konfrontiert sieht, erhält verständliche Anleitungen zur praktischen Umsetzung. Im Buch wird gezeigt, wie eine Validierungsorganisation zweckmäßig und wirtschaftlich aufgebaut und dokumentiert werden kann. Davon profitieren Betriebsleiter in der Herstellung von Pharmaka, Chemikalien, Pflanzenschutzmittel, Kosmetika oder Lebensmittel ebenso wie Laborleiter in Forschungs- und Entwicklungsabteilungen, Analytik und Qualitätskontrolle.

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Schlagwörter

Informatik, EDV / Informatik, Qualitätsmanagement, Technische Sicherheit, Chemie, Analytische Chemie, Informatik, Computerunterstütztes Verfahren, Technische u. Industrielle Chemie