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GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen

Ein Leitfaden für die Praxis

Ralf Gengenbach

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Wiley-VCH img Link Publisher

Naturwissenschaften, Medizin, Informatik, Technik / Chemie

Beschreibung

Unter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisführung, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte für medizinische Geräte, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einfließen. Dieses Buch liefert "harte Fakten" hinsichtlich der Durchführung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen - ein "Must have" für Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer. Der deutsche Titel zur Validierung und Qualifizierung

Rezensionen

PharmaTec (11/08)
"Das Buch erscheint im Wiley-VCH Verlag, setzt sich praxisnah und übersichtlich mit den Themen GMP, Validierung und Qualifizierung auseinander und konzentriert sich dabei zunächst auf Wirkstoffhersteller aus den Bereichen Chemie und Biotechnologie, jedoch können viele der aufgeführten Vorgehensweisen auch auf pharmazeutische Betriebe übertragen werden? Kurz gesagt das Buch ist eine gute Praxishilfe - ganz gleich, ob man sich erstmalig oder wiederholt mit diesem vielseitigen Thema auseinandersetzt."
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Kundenbewertungen

Schlagwörter

Chemische Verfahrenstechnik, Chemische Technik, Statistik, Chemische Verfahrenstechnik / Theorie, Planung u. Management, Technische u. Industrielle Chemie, Qualität, Produktivität u. Zuverlässigkeit, Chemie, Qualitätsmanagement, Chemische Anlage