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Funktionsträger im GMP-Umfeld

Leiter der Qualitätskontrolle, Leiter der Herstellung und Qualified Person

Claudia Dochow, Patric U. B. Vogel, Jennifer Borrelli, et al.

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Naturwissenschaften, Medizin, Informatik, Technik / Pharmazie

Beschreibung

Per Gesetz und Verordnung müssen pharmazeutische Unternehmen diverse sog. „Funktionsträger“ benennen und beschäftigen. Hierzu zählen u.a. der Leiter der Qualitätskontrolle, der Leiter der Herstellung und die Sachkundige Person, die auch als Qualified Person bezeichnet wird. Diese Funktionsträger erfüllen wichtige Aufgaben im GMP-Umfeld, die u.a. dazu dienen, die Produktqualität von Arzneimitteln und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Diese Funktionsträger sind zentraler Dreh- und Angelpunkt aller Aktivitäten, die zur Erfüllung der GMP-Anforderungen bei der Herstellung und Prüfung erfolgen.


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Schlagwörter

Validierung, GMP, Grundsätze der guten Herstellungspraxis, Fertigung von Arzneimitteln, Sachkundige Person